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Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung
Akueller Text mit Einführung, Pharma und Gesundheit
ISBN/EAN: 9783846208298
Umbreit-Nr.: 2470584
Sprache:
Deutsch
Umfang: 354 S.
Format in cm: 1.9 x 21 x 14.8
Einband:
kartoniertes Buch
Erschienen am 20.09.2017
Auflage: 1/2017
- Zusatztext
- Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.
- Kurztext
- Ihre Vorteile: - Vollständiger Abdruck der neuen Vorschriften Einführung mit einem Überblick über die Rechtsänderungen Handliche Ausgabe für die tägliche Arbeit am Schreibtisch und für unterwegs
- Autorenportrait
- Autoreninfo: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner Universität Augsburg, Leiter der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
- Schlagzeile
- Ihre handliche Unterstützung für die Umstellung auf die neuen Rechtsgrundlagen!